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发布时间:2011-12-09 17:09:02 有效日期:已过期 浏览量:615次
右旋糖酐40葡萄糖注射液
类别:兽药典
标签:Youxuantanggan Putaotang Zhusheye Dextran Glucose Injection 本品为右旋糖酐40与葡萄糖的灭菌水溶液。含右旋糖酐40与葡萄糖(C6H12O6&
[性状]本品为无色、稍带粘性的澄明液体,有时显轻微的乳光;味甜。
[鉴别]
[检查]pH值 应为3.5~6.5(附录40页)。
重金属 精密量取本品20ml,置坩埚中,蒸干,依法检查(附录54页,第二法),含重金属不得过千万分之十五。
不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(附录61页),应符合规定。
异常毒性 取本品,依法检查(附录72页),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原 取本品,依法检查(附录72页),剂量按家兔每1kg体重注射10ml,应符合规定。
过敏试验 取体重250~350g的健康豚鼠6只,间日腹腔注射本品0.5ml,连续3次,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种或两种以上者,或有罗音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。
分子量与分子量分布 取本品1ml,加流动相至10ml制成供试品溶液。照右旋糖酐40项下的方法(32页)测定,重均分子量(MW)应为32 000~42 000,10%大分子部分重均分子量不得大于120 000,10%小分子部分重均分子量不得小于5000。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。
[含量测定]右旋糖酐40 精密量取本品10ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照旋光度测定法(附录36页)测定,按下式计算,即得。
C=0.5128(a-0.4795C1)
式中 C--每100ml注射液中含右旋糖酐40的重量,g;
a--测得的旋光度×稀释倍数2.5;
C1--每100ml注射液中用下法测得的葡萄糖重量,g。
葡萄糖 精密量取本品2ml,置碘瓶中,精密加碘滴定液(0.1mol/L)25ml,边振摇边滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)50ml,在暗处放置30分钟,加稀硫酸5ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用0.12g的右旋糖酐40作空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于9.909mg的C6H12O6•H2O。
[功能与主治]/[作用与用途]血容量补充药。
[用法与用量]/[用法与判定]静脉注射 一次量 马、牛500~1000ml 羊、猪250~500ml
[注意事项]
[规格]500ml∶30g右旋糖酐40与25g葡萄糖
[贮藏]在25℃以下保存。
[制剂]

《中华人民共和国兽药典》2000年版(一部)

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